原标题：《寻求定见稿》古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报材料要求发布

  3月29日，国家药监局安排起草了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报材料要求(寻求定见稿)》，并配发《起草阐明》，面向社会揭露寻求定见。《寻求定见稿》对古代经典名方中药复方制剂及其物质基准在申报中触及的证明性文件、药材、饮片、查验陈述等项目进行了具体要求，并新增了“申报材料材料阐明”。

  在《起草阐明》中指出整体质量开展要求不低于日本汉方药。鼓舞选用道地、主产区的药材为质料;在经典名方物质基准及经典名方制剂的质量开展要求方面，要求树立较全面反映质量的查验测验的项目(包括辨别、浸出物、含量测定、指纹图谱等)。

  在《起草阐明》中介绍申请人应树立药材的质量追溯系统，加强全程质量操控;鼓舞饮片均化投料，确保制剂质量安稳等。一起提出发挥专家一致效果，处理共性疑难问题;发挥沟通交流效果，推动经典名方制剂注册等。

  国家药监局归纳司揭露寻求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报材料要求(寻求定见稿)定见

  为执行《古代经典名方中药复方制剂简化注册批阅办理规则》，标准古代经典名方中药复方制剂注册申报作业，国家药监局安排起草了“古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报材料要求”(寻求定见稿)，现向社会揭露寻求定见。请于2019年4月15日前将有关定见以电子邮件方式反应至国家药监局药品注册司。