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为答谢同行透彻聊聊标准相关的东西(下)

发表时间: 2024-03-04 来源:新闻资讯

  五个部分,这些文件与具体标准最大的区别是它们没有标准号,但它们确实又是企业在生产经营过程中一定要遵守的。

  从法律效力方面考虑,监管条例是高于工作规范、管理办法等文件的,诸多行业都有出于为促进行业发展而制定的监管条例,化妆品行业也不例外。

  《化妆品监督管理条例》 由国务院制定,于2021年1月1日实施,取代了原来的 《化妆品卫生监督条例》,这也是化妆品行业最重要的行政法规,之后的诸多法律文件具体标准管理办法都是在此基础上制定。

  严格条例这一法律词语的范围和其制定主体,那么化妆品行业仅有上面一项监管条例,但从监管方面出发,我将国家药监局出台的一些监管规定也列在此类。

  比如家长最关心的、为儿童化妆品量身定制的 《儿童化妆品监督管理规定》 ,这一法规已经从2022年1月1日开始实施,实施后儿童化妆品不得标注食品级、可食用等词语或者食品有关图案,我在之前推送的&最严儿童化妆品监督管理法规这篇文章中详细说过。

  《儿童化妆品监督管理规定》 中也要求儿童化妆品(包括各种暗示明示产品使用人群包含儿童的产品)都应当在销售包装展示面标注规定的儿童化妆品标志:

  留给生产者更换标签的时间是到今年的5月份,也就是从今年5月1日后生产或者进口的儿童化妆品将全部标注“小金盾”。

  额外说一句,“小金盾”只是一个基本的区别性标志,并不是儿童化妆品的质量认证标志,若有人将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证这些宣传语相挂钩,那就是有意混淆“小金盾”标志的涵义了。

  在标准中篇的文中我曾经提到过一份技术文件 《化妆品安全技术规范》 ,觉得它算在工作规范里更合适,因为它就是这样一种全面的文件,甚至连检测验证的方法所需实验器材都会列好,标准溶液如何配制也都写好,就像一份详细的操作指南。

  除了这份化妆品行业的基础工作规范, 《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品注册和备案检验工作规范》 等也都保持着严谨细致的风格,这也是工作规范类文件相对体量较大,动则几十页甚至几百页的原因。

  管理办法通常是用来约束和规范市场行为的一种规章制度,相较于监管条例和工作规范,管理办法更聚焦在某一项具体的工作,比如, 《化妆品注册备案管理办法》 就是仅针对与化妆品的备案和注册工作,管理办法中规定了注册备案过程的一般要求和法律责任等内容。

  为了 保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交,还有一份 《化妆品注册备案资料管理规定》 ,该规定的最后附上了注册备案所 需材料和制式表格:

  上面举例的备案注册管理办法是市场监督部门制定的,国药监局也制定了《化妆品标签管理办法》、《化妆品抽样检验管理办法》和《化妆品不良反应监测管理办法》等,由标题就能够准确的看出此类文件并不是从行业整体方面出发,而是未解决特定行为或特定活动而制定的。

  技术指导这类文件没有工作规范类型的文件详细,但是为企业的相关活动指明了具体操作。

  2021年国药监局出台了 《化妆品安全评估技术导则》 ,这份导则主要是针对化妆品的原料和产品,要求公司可以提供注册或备案化妆品的安全评估报告,导则最后也附上了报告的模板,企业按照导则的要求依据导则的模板就能够给大家提供安全评估报告了,但是具体的实验要求可能要到上面提到的 《化妆品安全技术规范》 中查找。

  儿童化妆品的监管条例公布后,根据条例有关要求,中国食品药品检定研究院制定了 《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》 ,之前我在 这篇文章中,写到过该文件对儿童防晒类产品的影响深远。

  实际上,该文件不仅是对儿童防晒类化妆品的影响,它细化了儿童化妆品所用原料的要求、安全评估方面的要求等等,只是征求意见稿已经公布一年多了,期待它能尽快转正落地。

  这类文件是针对一些标准、法规的颁布做补充说明的一些解释,这些文件有的是面向大众的,有的是面向企业的,也有的是面向监管方的。

  例如,随着 《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》 一起公布的的还有一份《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》起草说明,用来解释编制的技术指导原则的主要内容和说明问题,可以让大众快速掌握文件编写的重点。

  药监局在公布重大的监管条例或者管理办法之后,一般也会在官网进行政策解读,如 《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读、《化妆品注册备案资料管理规定》政策解读、《化妆品网络经营监督管理办法》政策解读 等等。

  面向监管方,药监局曾经发布过 《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》 ,为监管方罗列了需要重点检查的内容( 生产方当然也能够正常的看到,把检查当考试的话,这虽不是漏题但至少算是提前划重点了 )。

  还有一种常见的简单沟通文件,就是基层药监局跟国家药监局就某一问题做沟通的 函与复函 ,国家药监局的 复函 是可当作标准的,例如国药监局在对 儿童彩妆 产品定性有关问题的复函中明确表明其 属于化妆品 ,那么在今后基层药监局的监督管理过程中就能凭借这一复函对相关这类的产品按照化妆品管理。

  所有带有标准号的狭义标准文件,可以在网站全国标准信息公共服务平台上面查找,也能够最终靠官网国家标准化管理委员会的国家标准全文公开系统来进行查找。

  本系列文章里面提到的广义上的条例、办法和各种政策解读都是与化妆品相关,可以在国家药监局的网站搜索到,手机用户也可以下载官方的 化妆品监管APP 。

  这里面不仅有关于化妆品的法规库, 还有化妆品禁用、限用、准用等不同分类下各种组分的目录,也可以搜索各种产品。 还有各种监管动态,资讯十分齐全, 使用 也很方便。

  最后,为了方便大家回忆和比较,我把标准系列三篇文章提到的很多类型的标准汇总到下面的图里,每个类型的标准后面都加上了文章中使用过的一个实例。

  标准分了这么多种类,不同类别下的标准少则数个多则上百个,我们肯定不能熟知每一项标准,但是能对重要的标准有一定的关注和了解。

  如果您是普通消费者 ,适当关注红字加粗的部分就可以了,了解一下最基本的政策,想要购买什么产品,去查一下产品外包装上印着的执行标准(产品质量标准)就足够了。

  如果您是毛爸同行 ,那所有红色黑色加粗标记的标准都应该了解一下,尤其是广义标准部分,知道哪些是政策鼓励的哪些是法律禁止,清楚国家政策走向和规定要求才能把不采坑的产品带给广大消费者。

  最后的最后想说的是 , 希望与儿童有关的衣食住行都能逐渐得到明确的 监管政策进行规范,让家长们可以完全放心轻松的给孩子选择正真适合的商品和相关的育儿服务,减少养育困难;

  给我们更多理论和法律依据向生产商吹毛求疵每一次团品,为大家开团更好的产品和体 验。